中央办公厅国务院办公厅10月8日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中的重要内容之一是改革临床试验管理，指明了我国临床试验管理改革的战略方向，为我国开展临床试验研究拓展了前所未有的广阔空间。而作为临床试验不可或缺的数据管理和统计分析内容也随之迎来了巨大的机遇和挑战，必然呈现出蓬勃发展的新局面。
为了不断推进我国临床试验事业的发展，加快国内外药品医疗器械临床试验新知识的转化和新政策的落地，强化数据管理和统计分析在临床试验中的科学规范应用，切实提升我国临床试验数据管理及统计分析的质量和水平，我们在已经成功举办六期国家级级继续医学教育项目“临床试验数据管理与统计分析培训班”的基础上，结合政策变化和学术发展，重新对原有的课程进行了优化设计和有机整合，将于2017年12月15日-17日在江苏省南京市举办第七期临床试验数据管理与统计分析培训班。
热忱欢迎医药院校、临床试验机构、药械生物制品研究单位、药械生物制品企业、合同研究组织（CRO）等从事临床试验数据管理与统计分析的专业人士、在读研究生、项目管理员、临床监查员以及广大临床科研人员等积极参加。
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时间
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主题内容
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12月
15日
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上午
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开幕式/照相
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我国临床试验数据管理及统计学发展及展望
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讲者将以对我国临床试验数据管理及统计学应用的广阔视野和深邃认识，历数近几十年专业发展历程中的有关进步和重要事件，并透析和思考未来发展的趋势
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数据管理的作用与法规要求
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主要介绍数据质量标准、数据管理在保障数据质量的作用、通过数据管理发现研究不当及可疑数据、数据管理的方案审核、数据管理相关法规、数据管理行业规范、GCDMP简介、CDMC专家共识简介等。
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试验数据及数据管理工作概述
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主要介绍临床试验源数据、临床数据/外部数据、数据管理体系/平台、项目管理、数据标准、数据管理主要工作内容、工作流程、外部数据管理、安全性数据管理、数据管理基本文档等。
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提问及研讨
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下午
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数据管理的团队协作
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主要介绍与数据管理相关的外部团队及协作分工，根据企业状况及需求建立数据管理部门，数据管理主要工作岗位及职责，评估及选择供应商、与供应商合作等。
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数据及数据管理文件的CFDA提交
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主要介绍CFDA对试验数据/数据管理文件的要求、数据管理计划撰写、CRF与aCRF设计、数据核查计划撰写、数据管理报告撰写、原始数据与分析数据等。
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数据管理的质量体系及保障
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主要介绍数据管理QMS体系、SOP体系建立、质量源于试验设计、确立试验关键数据、不同周期的数据/数据管理质量控制、数据管理的稽查发现、数据管理工作的CAPA等。
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数据管理与统计分析的协作
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主要介绍数据管理与生物统计的关系、生物统计在数据管理的作用、确保数据管理符合统计要求等。
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提问及研讨
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12月
16日
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上午
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药品医疗器械临床试验监管科学
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主要介绍药品医疗器械临床试验监管的国内外发展历程，探讨监管科学的政策路径和学术背景，介绍我国监管科学的现状和未来趋势，展望数据管理和统计分析在临床试验监管中的作用发挥。
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临床试验统计学指导原则解读
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介绍国内外关于临床试验统计学指导原则的发展，结合ICH E9及我国2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》，就有关内容进行分析解读。
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临床试验方案设计及统计分析计划
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结合国内外学术研究、监管要求对临床试验方案设计的规范，对方案的结构模版及相应内容设置进行介绍，对设计临床试验方案时的注意事项进行强调。介绍统计分析计划制定的监管要求及指导原则。提供相关的案例分析。
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基线分析与协变量校正
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阐明基线分析的意义及有关要求，介绍协变量的概念、作用及其校正方法。
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提问及研讨
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下午
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样本量估计的统计学考虑
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阐明临床试验样本量估计的统计学原理及参数条件，针对不同的数据类型，结合有关的案例介绍样本量估计的方法和软件实现。介绍多个主要指标时的多重性校正，并探讨相应的样本量估计问题。
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临床诊断试验设计与分析
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针对定性指标和定量指标，分别阐明相应临床诊断试验设计及统计分析的关键事项。将有关诊断试剂的诊断试验作为其中的重要部分。
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非劣效试验设计及分析
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介绍非劣效试验的统计学原理，阐明有关非劣效试验设计与统计分析的关键事项，说明优效性与非劣效性之间的转换策略。
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生物等效性试验与仿制药一致性评价
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介绍生物等效性试验的统计学原理，阐明有关等效性试验设计与统计分析的关键事项，为仿制药的一致性评价提供方法学支持。
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提问及研讨
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12月
17日
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上午
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国际多中心临床试验（MRCT）
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介绍MRCT的发展、有关的监管政策要求，提供开展MRCT的技术指导，分析未来的应用发展趋势。
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Adaptive设计及其统计分析
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介绍Adaptive设计的思想原理、应用进展及主要类型，重点结合试验案例对成组序贯设计及其统计分析进行介绍，满足临床试验实际中对该类设计越来越多的需求。
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数据安全监察委员会（IDMC）及其运行
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介绍建立IDMC的适用情境，结合具体的实例指导性介绍该委员会的组成、履行的职责及运作管理。
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临床试验的随机化和盲态维护及其质量保证
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介绍临床试验随机化及盲法的概念、必要性，及实现随机化和维护盲态的技术方法，阐明保障其实施质量的具体措施。
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提问及研讨
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下
午
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中心效应与亚组分析
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介绍多中心临床试验中心效应的概念及其识别，提出排除中心效应的解决方案。在阐明亚组分析概念、应用条件、分析方法的基础上进行实例剖析。
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ICH E9增补内容（R1）Estimand最新解读
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今年6月，CFDA加入ICH成为其会员，意味着CFDA将需要遵循ICH的各项规定和原则。E9作为生物统计指导原则正进行新内容（Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials）的增补，6月发布的是第2步骤版本。本讲将对ICH E9（R1）进行最新解读。
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精准医学背景下的临床研究
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在介绍精准医学基本概念的基础上，面向精准医学发展，阐明其在药物研发中意义，分析精准医学背景下的临床研究新策略等。
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提问及研讨、培训班考核、活动总结
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临床试验数据管理人员
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统计分析人员
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项目管理人员
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临床监查员
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临床科研人员
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在读研究生
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其他感兴趣人员
金牌赞助（1家单位）：
1. 赞助费用：5万元
2. 午餐宣讲或午餐后宣讲
3. 赞助单位的宣传资料随会议资料一起发放
4. 现场展位
5. 4名赞助单位人员的会议注册费
6. 单位 LOGO 出现在会议宣传册赞助商列表位置
银牌赞助（2家单位） ：
1. 赞助费用：3万元
2. 赞助单位的宣传资料随会议资料一起发放
3. 现场展位
4. 3名赞助单位人员的会议注册费
5. 单位 LOGO 出现在会议宣传册赞助商列表位置
铜牌赞助（4家单位）：
1. 赞助费用：2万元
2. 赞助单位的宣传资料随会议资料一起发放
3. 企业宣传易拉宝
4. 2名赞助单位人员的会议注册费
5. 单位 LOGO 出现在会议宣传册赞助商列表位置
【时间地点】
地点：南京市年发168酒店南京市玄武区珠江路667号
【报名相关事项】
1. 请于12月10日前加联系人微信号，注明“数统培训班”，
联系人推送报名方法
2. 培训费总费用1800元，于12月14日报到时交纳
3. 会议统一安排食宿，交通和住宿费用自理。
住宿标准：标间单人住每日300元，两人合住每日150元
联系人：刘甜甜
联系电话：15952041891
Email：2292674481@qq.com
微信号：adutian
邮编：210002
地址：南京市中山东路305号南京军区南京总医院医务部。